სამედიცინო გამოყენების პლასტმასის ბოთლების ტექნიკური მოთხოვნები

სამედიცინო გამოყენების პლასტმასის ბოთლების ტექნიკური მოთხოვნები.ფარმაცევტული პლასტმასის ბოთლები ძირითადად დამზადებულია PE, PP, PET და სხვა მასალებისგან, რომლებიც ადვილად არ ზიანდება, კარგი დალუქვა, ტენიანობის საწინააღმდეგო, სანიტარული და აკმაყოფილებს წამლის შეფუთვის სპეციალურ მოთხოვნებს.ისინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას უშუალოდ წამლის შეფუთვაში გაწმენდისა და გაშრობის გარეშე და წარმოადგენს ფარმაცევტულ შესაფუთ კონტეინერებს.ფართოდ გამოიყენება პერორალური მყარი ნარკოტიკების (როგორიცაა ტაბლეტები, კაფსულები, გრანულები და ა.შ.) და პერორალური თხევადი პრეპარატები (როგორიცაა სიროფი, წყლის ნაყენი და ა.შ.) შეფუთვაში, შედარებით სხვა პლასტმასის ღრუ შესაფუთ კონტეინერებთან სამკურნალო პლასტმასის ბოთლებისთვის, ბევრი სპეციალურია. ადგილები.

სამედიცინო პლასტმასის ბოთლი

1. სამედიცინო პლასტმასის ბოთლების გარეგნული ხარისხი: ორალური მყარი სამედიცინო ბოთლები ძირითადად თეთრია.

პერორალური თხევადი წამლის ბოთლები ზოგადად ყავისფერი ან გამჭვირვალეა და ასევე შეიძლება დამზადდეს სხვა ფერის პროდუქტების მომხმარებელთა მოთხოვნების შესაბამისად, ფერი უნდა იყოს ერთგვაროვანი, არ იყოს აშკარა ფერის განსხვავება, ზედაპირი უნდა იყოს გლუვი, გლუვი, აშკარა დეფორმაციისა და ნაკაწრების გარეშე, ტრაქომის გარეშე. , ზეთი, ჰაერის ბუშტები, ბოთლის პირი გლუვი უნდა იყოს.

2, იდენტიფიკაცია (1) ინფრაწითელი სპექტრი: პროდუქტში გამოყენებული მასალის ინფრაწითელი სპექტრი უნდა შეესაბამებოდეს საკონტროლო რუკას.(2) სიმკვრივე: სამედიცინო პლასტმასის ბოთლების სიმკვრივეა: ორალური მყარი და თხევადი მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ბოთლები უნდა იყოს 0,935 ~ 0,965 (გ/სმ³) პირის ღრუს მყარი და თხევადი პოლიპროპილენის ბოთლები უნდა იყოს 0,900 ~ 0,915 (გ/სმ³) პერორალური მყარი. და თხევადი პოლიესტერის ბოთლები უნდა იყოს 1.31 ~ 1.38 (გ/სმ³)

3, დალუქვა: ვაკუუმი 27 კპა-მდე, შეინახეთ 2 წუთის განმავლობაში, ბოთლში წყალი ან ბუშტუკები არ არის.

4. პერორალური თხევადი წამლის პლასტმასის ბოთლების წონის დაკლება ტესტის პირობების მიხედვით არ უნდა აღემატებოდეს 0,2%-ს;ორალური მყარი წამლის პლასტმასის ბოთლების წყლის ორთქლის გამტარიანობა ტესტის პირობების მიხედვით არ უნდა აღემატებოდეს 1000 მგ/24 სთ · ლ.

5. დაცემის წინაღობა ბუნებრივად ეცემა ჰორიზონტალურ ხისტ გლუვ ზედაპირზე გამოცდის პირობების მიხედვით და არ უნდა ირღვევა.ეს ტესტი შემოიფარგლება პერორალური თხევადი ფარმაცევტული პლასტმასის ბოთლებით.

6. შოკის ტესტი ეს ტესტი შემოიფარგლება ორალური მყარი სამკურნალო პლასტმასის ბოთლებით, რომლებიც უნდა იყოს კვალიფიცირებული ტესტის პირობების მიხედვით.

7, წვის ნარჩენი ტესტის მეთოდის მიხედვით (ჩინეთის სახალხო რესპუბლიკის ფარმაკოპეა, 2000 წლის გამოცემა, დანართი ⅷ N, ნაწილი II) ტესტი, ნარჩენი ნარჩენი არ უნდა აღემატებოდეს 0,1%-ს (ბოთლი, რომელიც შეიცავს მზისგან დამწვრობის ნარჩენს არ უნდა აღემატებოდეს 3,0%).

8, აცეტალდეჰიდი, როგორც განსაზღვრულია გაზის ქრომატოგრაფიით (ჩინეთის სახალხო რესპუბლიკის ფარმაკოპეა, 2000, დანართი VE), აცეტალდეჰიდი არ უნდა აღემატებოდეს 2 ნაწილს მილიონზე, ეს ტესტი შემოიფარგლება მხოლოდ პოლიესტერის პლასტმასის ბოთლებში სამედიცინო მიზნებისთვის.

9. დაშლის სატესტო ხსნარის მომზადება სტანდარტის მოთხოვნების შესაბამისად, პერორალური თხევადი ფარმაცევტული პლასტმასის ბოთლები ხსნარის გამჭვირვალობისთვის, მძიმე ლითონები, PH ცვლილება, UV შთანთქმა, მარტივი ოქსიდები, აქროლადი ნივთიერებების ტესტი, შედეგები უნდა აკმაყოფილებდეს სტანდარტულ მოთხოვნებს ;პერორალური მყარი სამკურნალო პლასტმასის ბოთლები უნდა შემოწმდეს მხოლოდ ადვილად ოქსიდებზე, მძიმე ლითონებზე და არ არის აქროლადი და შედეგები ასევე უნდა აკმაყოფილებდეს სტანდარტის მოთხოვნებს.

1O, დეკოლორიზაციის ტესტის შეღებვის ბოთლი უნდა შემოწმდეს სტანდარტული მოთხოვნების შესაბამისად, ჩაძირვის ხსნარის ფერი არ უნდა იყოს შეღებილი ბლანკ ხსნარზე.

11, მიკრობული ლიმიტი სტანდარტული მოთხოვნებისა და მიკრობული ლიმიტის მეთოდის მიხედვით (ჩინეთის სახალხო რესპუბლიკის ფარმაკოპეა 2000 ვერსია ⅺ დანართი J1 განსაზღვრა, ბაქტერიების, ობის, საფუარის პერორალური თხევადი პლასტმასის ბოთლები თითოეული ბოთლი არ უნდა იყოს 100-ზე მეტი, Escherichia coli არ უნდა იყოს გამოვლენილი, ბაქტერიების რაოდენობა პლასტმასის ბოთლებში ორალური მყარი მედიკამენტისთვის არ უნდა აღემატებოდეს 1000-ს, ობისა და საფუარის რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 100-ს, ხოლო Escherichia coli-ს რაოდენობა არ უნდა იყოს გამოვლენილი.

12, პათოლოგიური ტოქსიკურობა სტანდარტის და კანონის მიხედვით (ჩინეთის სახალხო რესპუბლიკის ფარმაკოპეა 2000 ვერსია II დანართი ⅺ C) ტესტი, უნდა იყოს დებულებების შესაბამისად.ზემოაღნიშნული ელემენტები ინსპექტირების წესების სტანდარტული დებულებების მიხედვით და შესატყვისი ბოთლის თავსახური შეიძლება შეირჩეს სხვადასხვა მასალის საჭიროებების მიხედვით, დაშლის ტესტში სტანდარტის მიხედვით, არანორმალური ტოქსიკური საზოგადოების პროექტის ტესტი და უნდა შეესაბამებოდეს დებულებებს შესაბამისის ქვეშ.პროექტი უნდა შემოწმდეს და უნდა შეესაბამებოდეს შესაბამისი პუნქტის დებულებებს.